12月1日，齐都药业与北京海步医药联合研究开发的抗肿瘤药物“伊尼特?-伊布替尼胶囊”获得国家药品监督管理局批准，药品生产批准文号为国药准字H20249566，规格为140mg，包装为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，按化学药品4类申报批准，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

伊布替尼是全球首个上市的布鲁顿酪氨酸激酶BTK抑制剂，目前已在全球超100多个国家和地区获批上市，获批适应症包括套细胞淋巴瘤（MCL）、移植物抗宿主病（GVHD）、边缘区淋巴瘤（MZL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。2017年8月，伊布替尼进入中国市场，被批准用于MCL、CLL、SLL、WM。伊布替尼单药及以伊布替尼为基础的联合方案，是复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的重要挽救治疗方案，其良好的疗效及安全性已在多国Ⅱ期、Ⅲ期临床数据证实。伊布替尼开启了CLL靶向无化疗治疗时代，不论患者年龄、身体状况以及是否具有高危预后因素，伊布替尼均获国内外指南优先推荐，成为治疗首选。伊布替尼是首个通过审批用于WM治疗的BTK抑制剂，2023年中国临床肿瘤学会CSCO恶性血液病指南中，I级推荐伊布替尼±利妥昔单抗用于WM的一线治疗。据公开资料显示，全球BTK抑制剂市场规模预计2025年将达219亿美元，并以接近30%的增速逐年增长，中国市场规模将从2022年的43亿元人民币增长至2030年的225亿元。伊布替尼是全球BTK市场中最畅销品种，是我国医保乙类产品。

齐都药业伊尼特^?-伊布替尼胶囊生产线通过美国 FDA 认证，产品质量达到国际一流水平。公司新建智能化抗肿瘤药物生产车间，生产规模与装备水平、生产环境与质量控制再上新台阶，即将建成投产。伊尼特?获批，标志着齐都药业抗肿瘤产品线完成从辅助支持、老药跟仿到一线前沿、创仿结合的质变升级，成功构建起抗肿瘤药物领域产品矩阵，为打造产品品牌、培育经济增长点、增强市场竞争力提供了重要支撑。

抗肿瘤药物是齐都药业重点发展的药物制剂十大优势治疗领域之一，多个产品被评为国家重点新产品、国家火炬计划项目。此前齐都药业已围绕该领域布局了盐酸托烷司琼氯化钠注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、阿瑞匹坦注射液等化疗止吐系列药物，氟尿嘧啶氯化钠注射液、高三尖杉酯碱氯化钠注射液等抗肿瘤经典药物，复方氨基酸、多种维生素及脂肪乳多腔袋等肿瘤治疗营养支持药物。伊尼特^?-伊布替尼胶囊的获批生产，标志着齐都药业小分子靶向抗肿瘤药物的研究开发取得新突破。